▲ 전북 익산과 정읍 일원 3.03㎢ 부지가 차세대 동물의약품 분야 규제자유특구로 최종 지정 돼 2027년부터 2030년까지 4년간 총사업비 264억 원(국비 58%ㆍ지방비 26%ㆍ민간 16%)이 투입된다. / 도표제공 = 전북특별자치도청  © 이도형 기자

 

전북 익산과 정읍 일원 3.03㎢ 부지가 차세대 동물의약품 분야 규제자유특구로 최종 지정됐다.

 

29일 전북자치도에 따르면 지난 17일 규제자유특구위원회(중소벤처기업부 주관) 심의ㆍ의결을 거쳐 익산과 정읍이 제11차 규제자유특구로 신규 지정ㆍ고시됐다.

 

오는 2027년부터 2030년까지 4년간 총사업비 264억 원(국비 58%ㆍ지방비 26%ㆍ민간 16%)이 투입된다.

 

한국동물용의약품평가연구원이 주관기관을 맡고 국가독성과학연구소 등 관계기관과 12개 기업이 참여해 차세대 동물의약품 개발과 규제혁신 실증에 나선다.

 

이번 특구 지정을 통해 익산과 정읍은 반려동물 첨단 신약에 대한 임상시험 실증을 통해 신약 개발ㆍ허가 기간을 단축할 수 있도록 지원하고 고변이 병원체에 대한 자가백신 실증도 실시한다.

 

이를 통해 새로운 유형의 동물용 첨단 바이오의약품 및 신약에 대한 안전성ㆍ유효성 심사 규정 실증과 자가백신 적용이 가능해진다.

 

신기술 기반 동물용 신약에 대한 세부 임상시험 지침이 미비한 만큼, 첨단 바이오의약품과 차세대 신약의 안전성과 유효성을 검증하고 평가 체계를 마련해 신약 개발의 토대를 다진다는 구상이다.

 

현행 자가백신 적용 대상은 3개 질병에 그치지만, 이번 실증으로 ▲ 돼지유행성설사병(PED) ▲ 돼지인플루엔자(SI) ▲ 돼지생식기호흡기증후군(PRRS) 등 지역 특이 신ㆍ변종 병원체로 활용 범위를 넓힐 수 있을지 가늠한다.

 

성공 시 항생제 사용을 줄이고 신ㆍ변종 병원체에 신속하게 대응할 수 있는 체계가 갖춰질 전망이다.

 

동물용 의약품 독성시험 제출 항목 면제 실증도 이뤄진다.

 

민선식 농생명축산산업국장은 "이번 지정은 전북자치도가 추진한 동물 헬스케어 산업 육성 전략의 핵심 성과로 지난해 기능성식품 규제자유특구에 이어 2년 연속 특구 지정이라는 결실을 거뒀다"고 밝혔다.

 

그러면서 "전북은 ▲ 비임상ㆍ임상시험 ▲ 시제품 생산 ▲ 품질관리 ▲ 사업화 지원시설 등 산업 전주기를 아우르는 지원 체계를 갖춰 국내 동물의약품 산업의 핵심 거점으로 평가받고 있다"며 "차세대 동물의약품 규제혁신과 산업 육성을 통해 대한민국 동물헬스케어 산업을 선도하고 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 덧붙였다.

 

한편, 규제자유특구는 신기술ㆍ신산업 분야에서 각종 규제로 추진이 어려운 혁신 사업과 전략산업에 대해 실증 특례 및 임시 허가 등을 부여하는 지역 단위 규제 샌드박스다.

 

특구로 지정되면 규제혁신은 물론 실증 연구개발(R&D)과 인프라 구축ㆍ사업화 등 전 과정에 걸쳐 재정 지원이 뒤따른다.

 

☞ 아래는 위 기사를 구글 번역이 번역한 영문 기사의 '전문' 입니다.

구글 번역은 이해도를 높이기 위해 노력하고 있으며 영문 번역에 오류가 있음을 전제로 합니다.

【Below is the 'full text' of the English article translated by Google Translate.

Google Translate is working hard to improve understanding, and assumes that there are errors in the English translation.】

 

Jeonbuk Designated as 'Regulation-Free Special Zone for Veterinary Medicines'

A 3.03 km² site in the Iksan and Jeongeup areas… Total project investment of 26.4 billion won

 

Reporter Lee Do-hyeong

 

A 3.03-square-kilometer area spanning Iksan and Jeongeup in Jeonbuk has been officially designated as a Regulation-Free Special Zone for next-generation veterinary medicines.

 

According to Jeonbuk State on the 29th, Iksan and Jeongeup were newly designated and publicly announced as the 11th Regulation-Free Special Zone following a review and resolution by the Regulation-Free Special Zone Committee (overseen by the Ministry of SMEs and Startups) on the 17th.

 

A total of 26.4 billion won—funded by the central government (58%), local government (26%), and the private sector (16%)—will be invested over a four-year period from 2027 to 2030.

 

The Korea Institute of Veterinary Drug Evaluation will serve as the lead agency, with the National Institute of Toxicological Research and other relevant institutions, along with 12 private companies, participating in the development of next-generation veterinary medicines and the demonstration of regulatory innovations.

 

Through this special zone designation, Iksan and Jeongeup will support the shortening of new drug development and approval timelines by conducting clinical trials for advanced veterinary drugs; they will also carry out demonstrations of autogenous vaccines targeting highly mutable pathogens.

 

This initiative enables the validation of safety and efficacy review regulations for novel advanced veterinary biopharmaceuticals and new drugs, as well as the practical application of autogenous vaccines.

 

Given the current lack of detailed clinical trial guidelines for new technology-based veterinary drugs, the plan is to lay a foundation for drug development by verifying the safety and efficacy of advanced biopharmaceuticals and next-generation drugs and establishing an evaluation framework.

 

While the current scope of autogenous vaccine application is limited to three diseases, this demonstration project aims to assess the feasibility of expanding that scope to include region-specific, emerging, or variant pathogens—specifically Porcine Epidemic Diarrhea (PED), Swine Influenza (SI), and Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS).

 

If successful, this initiative is expected to establish a system capable of reducing antibiotic use and enabling rapid responses to emerging and novel pathogens.

 

Demonstration projects involving exemptions from certain toxicity testing requirements for veterinary medicines will also be conducted.

 

Min Seon-sik, Director of the Agricultural, Bio, and Livestock Industry Bureau, stated, "This designation is a key achievement of Jeonbuk State's strategy to foster the animal healthcare industry; it marks the second consecutive year the region has secured a 'Regulation-Free Special Zone' designation, following last year's designation for the functional food sector."

 

He added, "Jeonbuk is recognized as a core hub for the domestic veterinary medicine industry, boasting a comprehensive support system that spans the entire industry lifecycle—including non-clinical and clinical trials, prototype production, quality control, and commercialization support facilities."

 

He further pledged, "We will spare no effort in supporting the industry to lead South Korea's animal healthcare sector and secure global competitiveness through next-generation regulatory innovation and industrial development."

 

Meanwhile, a 'Regulation-Free Special Zone'is a regional regulatory sandbox that grants special exemptions for demonstration projects and issues temporary permits for innovative and strategic industries that would otherwise face difficulties due to various regulations.

 

Once designated as a special zone, the area receives financial support across the entire process—ranging from regulatory innovation to demonstration R&D, infrastructure development, and commercialization.

원본 기사 보기:브레이크뉴스 전북판